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Alerta De Seguridad para ADVIA CALIBRATOR E

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. || Importer: SIEMENS S.A..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    IRD-010316
  • Número del evento
    INVIMA 2007RD-0000562
  • Fecha
    2016-03-03
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=153
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    A positive bias of 17% is reported when using the calibrator e batches completed in 42 and a negative bias of 7% using the e calibrator batches finished in 43, with respect to the values generated in the master curve. dichossesgos only occur when using the advia centaurtestosterone test.

Device

ADVIA CALIBRATOR E
  • Modelo / Serial
    Reference: 10309079; SMN code: 04634452, lots: 7226A42, || 55811A42, 53650A42, 53624A42, 15612A43, 17909A43, || 22868A43, 45084A43. || R eference: 10321075; Code SMN 04634762, lots: 86344A42, || 55437A42, 54801A42, 53651A42, 53625A42, 15610A43, || 18375A43, 24990A43, 38988A43 || R eference: 10335532; SMN code: 04636889, lots: 91005A42, || 53698A42
  • Descripción del producto
    REAGENTS, CONTROLS AND CALIBRATORS USED TO DETERMINE ANALYTS FROM DEMONSTRATES OF HUMAN ORIGIN
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. || Importer: SIEMENS S.A.

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. || Importer: SIEMENS S.A.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA