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Alerta De Seguridad para ADVIA CALIBRATOR FOR INSULIN, INSULIN ADVIA (IRI)

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOSTICS || Imported by: SIEMENS S.A...

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    RDI1705-2
  • Número del evento
    I NVIMA2007RD-0000562
  • Fecha
    2017-05-02
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=90
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The health agency notifies that siemens healthcarediagnostics, communicates the correction of the adviacentaur system for the insulin test (iri), bearing in mind that in internal investigations siemens has identified that high values are currently being reported, due to the fact that the reference values are not standardized in the in the investigation it was also concluded that the fundamental causes of this problem are related to the raw materials used for the manufacture of the calibrators.

Device

ADVIA CALIBRATOR FOR INSULIN, INSULIN ADVIA (IRI)

Manufacturer

SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOSTICS || Imported by: SIEMENS S.A..
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA