Alerta De Seguridad para ADVIA CENTAUR T3-ADVIA CENTAUR T4-CALIBRATOR A2

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC || Importer: SIEMENS HEALTHCARE COLOMBIA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    IRD-021115
  • Número del evento
    INVIMA 2007RD-0000554 ; INVIMA 2007RD-0000562
  • Fecha
    2015-11-12
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics is carrying out field unanotification with respect to the advia centaur®t4 assay for the 1: 4 and 1: 8 manual dilution recovery used in the advia centaur, advia centaur xp, adviacentaur xpt and advia centaur cp systems. it was identified that the percentage of recoveries for 1: 4 (with calibrator a before the lots ending in 87) and 1: 8 (all lots) the sample dilutions of the patient are lower than those reported in the instructions for use (ifu).

Device

Manufacturer