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Alerta De Seguridad para ADVIA T4

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC || Importer: SIEMENS HEALTHCARE COLOMBIA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    IRD-060716
  • Número del evento
    INVIMA 2007RD-0000554
  • Fecha
    2016-07-22
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=131
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics is currently investigating confirmed reports of faults in the calibration slopes in the advia® centaur systems t4 reagent lots listed in table 1. an error in the calibration slope will result in an invalid calibration status that will prevent t4 results from being generated from patients if the calibration is valid and the controls are within laboratory limits, the results of the patient samples are considered valid and may be reported.

Device

ADVIA T4
  • Modelo / Serial
    Reference 110735 - 100 Test code SMN 10309960 || Reference110736 - 500 Test, SMN code: 10309961. Lots: || 54960167, 55653167, 80879168, 84500168, 01339169, || 03568169, 03828169, 25026170, 26026170, 54961167, || 55015167, 55588167, 79714168, 84353168, 01338169, || 04003169, 06500169, 13480169, 25777170, 29403170, || 38704170
  • Descripción del producto
    QUANTITATIVE DETERMINATION OF RELATED ANALYTS IN SAMPLES FROM THE HIMANO ORGANISM
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC || Importer: SIEMENS HEALTHCARE COLOMBIA

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC || Importer: SIEMENS HEALTHCARE COLOMBIA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA