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Alerta De Seguridad para ADVIA TEOFILIN 2 (THEO 2)

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS || Importer: SIEMENS HEALTHCARE COLOMBIA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    RRD-020716
  • Número del evento
    INVIMA 2007RD-0000557
  • Fecha
    2016-07-05
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=133
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Greater inaccuracy in the values of tdm quality controls available in the market and patient samples. internal investigations of siemens using bioradliquichek tdm level i and iii controls (tdm i and iii) demonstrated variation coefficient (% cv) of 9.31% and 8.83 %; and patient samples from 8.67% to 9.89%. this can cause delays in the results due to the non validation of these tests.

Device

ADVIA TEOFILIN 2 (THEO 2)
  • Modelo / Serial
    Catalog: 10377503, Lot: 334018
  • Descripción del producto
    REAGENTS, CALIBRATORS AND CONTROLS USED FOR THE DETERMINATION OF ANALYZES OF THE DETOXICOFARMACOLOGY AREA FROM HUMAN DEORIGEN SAMPLES, THESE REAGENTS ARE USED WITH ADVIA CENTAUR, ADVIA CENTAUR CP, ADVIA CENTAUR XP EQUIPMENTS.
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS || Importer: SIEMENS HEALTHCARE COLOMBIA

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS || Importer: SIEMENS HEALTHCARE COLOMBIA
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA