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Alerta De Seguridad para anesthesia machine

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por GE Medical Systems China Co, Ltd. || Datex - Ohmeda Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1705-192
  • Número del evento
    2008EBC-0001418
  • Fecha
    2017-05-30
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=85
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that there may be an incomplete seal between disposable evaporator and the lower assembly of the breathing circuit, this incomplete seal may allow to re-inhale the patient's gases resulting in high levels of co2 (hypercapnia), additionally in the carestation 600 series systems an unexpected transition may occur to a fault state displaying the error "system failure" causing the interruption of the operation and ventilatory support, this could lead to the occurrence of adverse events or delays in the surgical times.

Device

anesthesia machine

Manufacturer

GE Medical Systems China Co, Ltd. || Datex - Ohmeda Inc.