Events

Alerta De Seguridad para Automatic and Multiparameter Hematology Analyzer CELL DYN

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Abbott Diagnostics || Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1703-78
  • Número del evento
    2008DM-0001607
  • Fecha
    2017-03-01
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=99
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that it has detected that the medical-referenced device may have a printed circuit board (pcba) that may fail prematurely and lead to a loss of vacuum / pressure, suspending its operation and throwing one of the following error messages on the screen ( 0840, 1093, 1095, 1096, 0643 *, 0645 *), for which you must communicate with technical support, the team's delay could lead to delays in the sample processing times (* check that the reagent is not empty).

Device

Automatic and Multiparameter Hematology Analyzer CELL DYN

Manufacturer

Abbott Diagnostics || Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte Ltd
  • Source
    NIDFSINVIMA