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Alerta De Seguridad para AVEA Ventilator

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Carefusion/ Cardinal Health/ Viasys Respiratory Care/ Viasys || Health Care.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    A1505-229
  • Número del evento
    2008EBC-0001778
  • Fecha
    2015-05-28
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=179
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Where the manufacturer reports that the affected biomedical equipment can develop a failure mode over a period of time, where by design, the ventilator activates false audible and visual alarms for high peak pressure or circuit interruption, opening the safety valve and suspending ventilation, which can lead to the occurrence of potentially serious adverse events on the patient.

Device

AVEA Ventilator

Manufacturer

Carefusion/ Cardinal Health/ Viasys Respiratory Care/ Viasys || Health Care
  • Source
    NIDFSINVIMA