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Alerta De Seguridad para balloon dilatation catheters

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Productos para el Cuidado de la Salud || Futurematrix Interventional || C.R. Bard, Inc || Atrion Medical Products, Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1611-529
  • Número del evento
    2014DM-0011068
  • Fecha
    2016-11-24
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=113
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that the referenced device may have a 30fr sheath in place of the 24frappropriate sheath, this situation could be detected by the surgical staff and would result in prolongation of the intervention time while the device is changed accordingly, leading to the potentially increase the risk of presenting adverse events on the patient.

Device

balloon dilatation catheters

Manufacturer

Productos para el Cuidado de la Salud || Futurematrix Interventional || C.R. Bard, Inc || Atrion ...
  • Source
    NIDFSINVIMA