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Alerta De Seguridad para biodegradable and non-biodegradable esophageal stents system

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Ella-Cs, S.R.O.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1703-95
  • Número del evento
    2013DM-0010471
  • Fecha
    2017-03-13
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=97
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has identified reports that the depth stop dbs is not fixed correctly to the electrode, the analysis of the returned products indicates that the threaded area of the depth deltope screw was not large enough to allow the electrode to be fixed in the depth stop , so that the electrode slid through the stop, leading to possible adverse events on patients.

Device

biodegradable and non-biodegradable esophageal stents system
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    For the treatment of esophageal strictures: - Treatment of malignant esophageal stenoses when conventional surgery is contraindicated. -treatment of benign esophageal stenoses that do not respond to standard therapy -the treatment of fistulasesofagorespiratory.
  • Manufacturer
    Ella-Cs, S.R.O

Manufacturer

Ella-Cs, S.R.O