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Alerta De Seguridad para BIOTECK Orthopedic Implants

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Bioteck Industria ,Comercio.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1706-239
  • Número del evento
    2017DM-0016143
  • Fecha
    2017-06-21
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=82
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that the referenced devices were marked with an incorrect lot number kdve15r, instead of appearing the one corresponding to pshc746, leading to potential confusion in the traceability of the device, a fundamental element of identification in case of presenting adverse events on patients.

Device

BIOTECK Orthopedic Implants
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Intervertebral spacer: indicated for posterior fixation surgery and intervertebral arthrodesis, for the treatment of lumbar and lumbosacral pathologies of the vertebral column where the intervertebral arthrodesis procedure is indicated, whether degenerative, traumatic, congenital or other. . Indicated for cases of need for fixation, such as cervical intersomatic arthrodesis, mainly in acute disc disorders (hernias) and in degenerative pathologies with chronic and limited instability.
  • Manufacturer
    Bioteck Industria ,Comercio

Manufacturer

Bioteck Industria ,Comercio