Alerta De Seguridad para Bone Substitutes

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Rti Biologics, Inc. || Rti Surgical.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1703-120
  • Número del evento
    INVIMA 2011DM-0007812
  • Fecha
    2017-03-31
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that it has identified that the instructions for use (ifu) supplied correspond to the fluid paste, instead of having provided the (ifu) for moldable paste, the difference between the preparation instructions could create confusion, which would lead to the potential occurrence delays in the surgical procedure.

Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    They are used in orthopedic and dental applications to fill cavities and bone slits.
  • Manufacturer

Manufacturer