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Alerta De Seguridad para BRAHMS FREE BETA HCG KRYPTOR

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por BRAHMS || Importer: VELEZ LAB.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    IRD-020316
  • Número del evento
    INVIMA 2012RD-0002185
  • Fecha
    2017-03-03
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=98
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    An overestimation of the concentrations of hcglibres of the order of 10% is reported when samples of patients or diluted control samples are processed, leading to an interpretation at higher risk of trisomy 21 or lower risk of detrisomy 13/18, which may cause erroneous interpretation for the intake. of treatment decisions or additional investigations. in this context, the manufacturer recommends the use of these batches without dilution, for which the results of the tests are not affected.

Device

BRAHMS FREE BETA HCG KRYPTOR
  • Modelo / Serial
    Reference: 809,075. Lots: 09075 and 09073
  • Descripción del producto
    DETERMINATION OF THE ANALYTICS RELATED TO SAMPLES FROM THE HUMAN ORGANISMS
  • Manufacturer
    BRAHMS || Importer: VELEZ LAB

Manufacturer

BRAHMS || Importer: VELEZ LAB