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Alerta De Seguridad para Capture R Ready ID

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por IMMUCOR || Importer: LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    IRD-010216
  • Número del evento
    INVIMA 2014RD-0002919 ; INVIMA 2014RD-0002843
  • Fecha
    2016-02-08
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=157
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Unexpected positive reactivity when testing n3512 donors with anti - v antibodies. initial research has confirmed that these donors are v +, so they will be classified as such in the update of the main list with the product.

Device

Capture R Ready ID
  • Modelo / Serial
    Capture-R® Ready ID® lot ID286 CEL # 11 || Capture-R® Ready ID® lot ID287 CEL # 12 || Panocell 20® Lot 47436 CEL # 18 || Panocell 16 ® Lot 39330 CEL # 6 || Panocell 20® Lot 23160 CEL # 16 || Panocell 20® Lot 14052 CEL # 18 || Capture-R® Ready ID® Extend II Lot DN074 CEL # 13
  • Descripción del producto
    SOLID PHASE SYSTEM FOR THE IDENTIFICATION OF RARE ANTIBODIES IgG AGAINST ANTIGENOSERITROCITARIOS.INDICATED FOR THE IDENTIFICATION OF EXPECTED ANTIBODIES DIRECTED AGAINST GROUPS HANGINGS OF HEMATIES
  • Manufacturer
    IMMUCOR || Importer: LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA

Manufacturer

IMMUCOR || Importer: LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA