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Alerta De Seguridad para Cardiac Valve Auto - Expandable Without Suture PERCEVAL S -

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Sorin Group Italia S.R.L.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1703-109
  • Número del evento
    2014DM-0012018
  • Fecha
    2017-03-23
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=96
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that as a result of some cases of central or perioperative leakage, it is providing clarifications regarding the implantation instructions that will be integrated into the instructions for use (ifu) and will provide a guide that provides a detailed and illustrated description of the steps of preparing the valve and of implementation as support material, the foregoing as a preventive action to reduce the probability of presenting serious events about patients.

Device

Cardiac Valve Auto - Expandable Without Suture PERCEVAL S -
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    PERCEVAL S is a bioprosthetic valve designed to replace a diseased native aortic valve or a prosthetic malfunction through open-heart surgery, with the unique feature of allowing positioning and anchoring in the implant site without suture.
  • Manufacturer
    Sorin Group Italia S.R.L

Manufacturer

Sorin Group Italia S.R.L
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    NIDFSINVIMA