Alerta De Seguridad para Catheter with Silicon Balloon GYNECARE THERMACHOICE III

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Gynecare Inc, A Division Of Ethicon, Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1603-92
  • Número del evento
    2009EBC-0003806
  • Fecha
    2016-03-01
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer informs that after careful consideration has taken the decision to discontinue the worldwide commercialization (sales, distribution and promotion) of the components, controller and umbilical cable of the gynecarethermachoice® iii uterine therapy balloon system, this product will not be returned to the market.

Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Indicated to remove the endometrial lining of the uterus in premenopausal women with menorrhagia (excessive hemorrhage) due to benign causes and who have completed the gestational phase.
  • Manufacturer

Manufacturer