Alerta De Seguridad para catheters for interventional radiology and diagnostic Balt catheters

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Balt Extrusion.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1705-185
  • Número del evento
    2008DM-0001773-R1
  • Fecha
    2017-05-18
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The importer informs that the health agency of france (ansm) 1, has suspended the manufacture, importation and commercialization of the referenced devices, due to the fact that the manufacturer has made changes in the composition of the plastic with which the device is manufactured and has been commercialized before obtaining the approval by the ansm, this change could lead to the presentation of adverse events on the patients.

Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    For interventional neurology and diagnosis.
  • Manufacturer

Manufacturer