Alerta De Seguridad para cellular analysis systems Beckman Coulter

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1705-170
  • Número del evento
    2009DM-0003984
  • Fecha
    2017-05-16
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that there is a possibility of an interruption of data acquisition that may cause an unusual light scattering event pattern for the white blood cell differential, which may not have a system indicator and / or associated message, events related to the unusual light scattering pattern can be incorrectly removed from the analysis, which may result in an erroneous differential result of the samples.

Device

  • Modelo / Serial
    UniCel DxH 800 - 629029, B24465, B24802, B68304, B66445, B63322 and UniCel DxH 600 - B23858
  • Descripción del producto
    Automated equipment to perform cell hematological analysis, blood count with counts and differential leukocyte.
  • Manufacturer

Manufacturer