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Alerta De Seguridad para Centaur immunoassay unit

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Stratec Biomedical Switzerland Ag || Siemens Healthcare Diagnostics Inc. || Siemens Helathcare Diagnostics Manufacturing Limited || Siemens Healthcare Diagnostics Mfg Ltd.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá

Tipo de evento
Safety alert
ID del evento
I1608-350
Número del evento
2008DM-0002712
Fecha
2016-08-16
País del evento
Colombia
Fuente del evento
INVIMA
URL de la fuente del evento
https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=126
Notas / Alertas

Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
Notas adicionales en la data
Causa
The manufacturer reports that it has detected the need to carry out a corrective action for the devices referenced in its glass rod sensor located inside the waste reservoir due to possible vacuum leaks in its packaging, which could lead to potential delays in the processing of the samples.

Device

Centaur immunoassay unit

Modelo / Serial
ADVIA CENTAUR XP, specific serials.
Descripción del producto
This equipment is an automatic analyzer for tests of Immunoanalysis by direct chemiluminescence of continuous random access. Use urine, serum or plasma samples for in vitro diagnostic tests (IVD) of hormones, drugs, cardiovascular, oncology and anemia. It is an automated system that reports the values of the tests and reports the patient's clinical results.
Manufacturer
Stratec Biomedical Switzerland Ag || Siemens Healthcare Diagnostics Inc. || Siemens Helathcare Diagnostics Manufacturing Limited || Siemens Healthcare Diagnostics Mfg Ltd

Manufacturer

Stratec Biomedical Switzerland Ag || Siemens Healthcare Diagnostics Inc. || Siemens Helathcare Di...

Source
NIDFSINVIMA

Acerca de la base de datos

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