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Alerta De Seguridad para Centaur Siemens immunoassay unit

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Inc. || Siemens Helathcare Diagnostics Manufacturing Limited || Siemens Healthcare Diagnostics Mfg Ltd || Stratec Biomedical Switzerland Ag.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá

Tipo de evento
Safety alert
ID del evento
I1604-146
Número del evento
2008DM-0002712
Fecha
2016-04-12
País del evento
Colombia
Fuente del evento
INVIMA
URL de la fuente del evento
https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=147
Notas / Alertas

Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
Notas adicionales en la data
Causa
The manufacturer has detected a problem with the use of the insertion cups / ezee-nest (smn 10313057) due to two errors that exist in the operation guide of the referenced device, due to the volumes of aspiration vs the volumes of the sample, which could lead to there are potentially delays in patient care or loss of samples.

Device

Centaur Siemens immunoassay unit

Modelo / Serial
ADVIA CENTAUR CP, referring to the insert cups / EZEE-Nest (SMN 10313057)
Descripción del producto
This equipment is an automatic analyzer for Immunoassay tests by direct chemiluminescence of continuous randomized access. Use urine, serum or plasma samples for in vitro diagnostic tests (IVD) of hormones, drugs, cardiovascular, oncology and anemia. It is an automated system that reports the values of the tests and communicates the clinical results of the patient.
Manufacturer
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. || Siemens Helathcare Diagnostics Manufacturing Limited || Siemens Healthcare Diagnostics Mfg Ltd || Stratec Biomedical Switzerland Ag

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. || Siemens Helathcare Diagnostics Manufacturing Limited || Si...

Empresa matriz del fabricante (2017)
Siemens Ag
Source
NIDFSINVIMA

Acerca de la base de datos

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