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Alerta De Seguridad para clip applicators for laparoscopy Direct Drive Clip

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Applied Medical Resources.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1604-152
  • Número del evento
    2009DM-0004659
  • Fecha
    2017-04-12
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=93
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that due to the increase in declining reports indicating the application of inconsistent clips, this failure can lead to malocclusion of the vessels, although malformed clips are easily evident to the user, leading to the occurrence of potentially adverse events on the patients.

Device

clip applicators for laparoscopy Direct Drive Clip
  • Modelo / Serial
    CA090 with expiration date prior to March 18, 2019, lots 1190181 through 1265006.
  • Descripción del producto
    It is indicated for ligating vessels that, in the opinion of the surgeon, require a medium or large size ligature clip.
  • Manufacturer
    Applied Medical Resources

Manufacturer

Applied Medical Resources