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Alerta De Seguridad para Cobas analyzer for blood chemistry and immunoassays

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Roche Diagnostics Gmbh || Hitachi High Technologies Corporation || Roche Diagnostics International Ltd. || Roche Diagnostics Graz Gmbh.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá

Tipo de evento
Safety alert
ID del evento
I1703-119
Número del evento
INVIMA 2009DM-0003296 ; INVIMA 2008DM-0002874 ; INVIMA 2011DM-0006900
Fecha
2017-03-31
País del evento
Colombia
Fuente del evento
INVIMA
URL de la fuente del evento
https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=95
Notas / Alertas

Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
Notas adicionales en la data
Causa
The manufacturer reports that it has identified the possibility that in a very rare case a disturbance of the liquid level detection (lld) may occur due to corrosion caused by friction in the connector of some pipettes demonstrated, which could lead to the present delays in obtaining the results of the samples.

Device

Cobas analyzer for blood chemistry and immunoassays

Modelo / Serial
Descripción del producto
Indicated for photometric analysis of multiple blood chemistry and electrolyte tests. It uses the photometric module for chemistry and the module with selective ion (ISE) for electrolytes. Process samples of urine, fluids, serum or brown plasma diagnostic tests (IVD).
Manufacturer
Roche Diagnostics Gmbh || Hitachi High Technologies Corporation || Roche Diagnostics International Ltd. || Roche Diagnostics Graz Gmbh

Manufacturer

Roche Diagnostics Gmbh || Hitachi High Technologies Corporation || Roche Diagnostics Internationa...

Source
NIDFSINVIMA

Acerca de la base de datos

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