Alerta De Seguridad para COBAS Gas and Electrolyte Analyzer

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Roche Diagnostics International Ltd || Roche Diagnostics Graz GMBH || Roche Diagnostics GMBH.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1402-74
  • Número del evento
    INVIMA 2009DM-0003181
  • Fecha
    2014-02-18
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    He mentions that there is a potential risk associated with the use of delelectrode reference, since the kcl solution can escape slowly from the electrode creating an electrode parallel to the reference, situation that can cause a change in the ph and sodium readings, leading to potential events adverse on the patient.

Device