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Alerta De Seguridad para components for the manufacture of lower limb prostheses

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Ossur Americas.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1507-330
  • Número del evento
    2010DM-0005590
  • Fecha
    2015-07-30
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=175
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that it has detected that the female union adapters of other brands, connected to the ossur anklebone pyramid, can cause inadequate installation of the prosthesis, causing failures in the pyramidal connector, due to incompatibility of the geometry in the female joint adapters used. , leading to possible adverse events on the patients.

Device

components for the manufacture of lower limb prostheses
  • Modelo / Serial
    TALUX, VARI-FLEX, VARI-FLEX XC, RE-FLEX SHOCK, RE- FLEX ROTATE, FLEX-FOOT, ASSURE, BALANCE and FOOT J
  • Descripción del producto
    Employees for the tailor-made elaboration of external lower limb prostheses in different levels of deactivation according to the characteristics of each patient.
  • Manufacturer
    Ossur Americas

Manufacturer

Ossur Americas
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Össur hf
  • Source
    NIDFSINVIMA