Alerta De Seguridad para Comprehensive Thoracic Implant System

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Medxpert Gmbh.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1503-133
  • Número del evento
    2010DM-0006046
  • Fecha
    2015-03-20
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that there is the possibility of rupture of the crossbars or connectors of the system, attributing the failure to its mechanical overload capacity after 18 months of implantation, leading to potentially adverse events on the patients.

Device

  • Modelo / Serial
    01410190, lots 2011003417 and 2010004014
  • Descripción del producto
    Implants for deformities, traumas, fractures and alterations of the thoracic system and other diseases of the sternum and ribs.
  • Manufacturer

Manufacturer