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Alerta De Seguridad para Computer tomograph SOMATON

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Siemens A.G. || Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1401-23
  • Número del evento
    2008EBC-0001864
  • Fecha
    2014-01-22
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=212
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It was stated by the manufacturer that the software versions "syngo ct2012b, ct2013b" used in the aforementioned biomedical equipment can present conflicts in the "auto save image" mode, causing the image to be frozen, which can lead to an erroneous diagnosis. of the patient.

Device

Computer tomograph SOMATON
  • Modelo / Serial
    SOMATOM DEFINITION AS, SOMATOM DEFINITION FLASH, SOMATOM DEFINITION EDGE
  • Descripción del producto
    Equipment for the production of cross-sectional images of the body by means of computer reconstruction of the X-RAY transmission.
  • Manufacturer
    Siemens A.G. || Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.

Manufacturer

Siemens A.G. || Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA