Alerta De Seguridad para Computerized tomograph DEFINITION AS

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Siemens A.G. || Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1511-521
  • Número del evento
    2008EBC-0001864
  • Fecha
    2015-11-09
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that it has identified a malfunction when using the table and the referenced software which produces the occasional abortion of the scan, leading to potential delays in patient care and exposure.

Device

  • Modelo / Serial
    SOMATON DEFINITION AS, concerning the PHS 1600 table in combination with the Adaptative 4D Spiral software
  • Descripción del producto
    Equipment for the production of cross-sectional images of the body by means of computer reconstruction of the X-ray transmission.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    NIDFSINVIMA