Alerta De Seguridad para Cook extraction balloon

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Wilson Cook Medical / Cook Endoscopy.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1407-284
  • Número del evento
    2011DM-0007454
  • Fecha
    2014-07-18
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that it has detected in these references that despite being labeled for use with a 2.8mm endoscope, the device can not pass through these channels, leading to delays in the procedures and possible adverse events in the patients derived from this situation.

Device

  • Modelo / Serial
    G50695-TXR-ME, specific lots.
  • Descripción del producto
    It is used for endoscopic removal of biliary system stones and for contrast injection.
  • Manufacturer

Manufacturer