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Alerta De Seguridad para counterpulsation equipment

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Datascope Corp.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1709-432
  • Número del evento
    2007EBC-0000973
  • Fecha
    2017-09-13
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=72
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that it has been able to identify that there is a risk of a valve failure that prevents the balloon from inflating and deflating properly, leading to the occurrence of possible serious adverse events on the patients.

Device

counterpulsation equipment
  • Modelo / Serial
    CS100i – CS100 - CS300
  • Descripción del producto
    Cardiac aid device to inflate and deflate intra-aortic balloons, allowing temporary support of the left ventricle through the principle of counterpulsation.
  • Manufacturer
    Datascope Corp

Manufacturer

Datascope Corp
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NIDFSINVIMA