Alerta De Seguridad para Crib of Neonatal Intensive Care BABYTHERM

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Drägerwerk Ag & Co. Kgaa.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1607-272
  • Número del evento
    2009EBC-0003254
  • Fecha
    2016-07-18
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has identified that after the use of the skin temperature sensor without contact with the patient, the high-power radiant heating operates continuously, forced to a high thermal load, causing the heating element to suffer premature aging, which could lead to the present potentially adverse events on patients or users.

Device

  • Modelo / Serial
    BABYTHERM 8004/8010, specific serials.
  • Descripción del producto
    This is an open care team to keep premature babies, infants and young children warm up to 8kg.
  • Manufacturer

Manufacturer