Alerta De Seguridad para Dade Actin (Activated Cefaloplastin Reagent-APTT)

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por DADE BEHRING INC. || Imported by: SIEMENS/VELEZLAB.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    RRD-050815
  • Número del evento
    2006RD-0000164
  • Fecha
    2015-08-26
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Cessation of the use of certain lots of the reagent because the recovery value of the control is outside the assigned ranges. a deviation of> 3 seconds has been observed for the normal aptt range and / or> 15% in the pathological range. samples of patients with recoveries to medical decision points may exhibit deviation of up to 4 seconds for the normal range and up to 33% for the pathological range.

Device

  • Modelo / Serial
    Reference B4218-1, Lot: 557115, 557115A, 557115B, || 557116, 557127, 557136, 557137, 557139, 557139A, || 557142, 557145, 557145A, 557146, 557150, 557151
  • Descripción del producto
    Reagents, controls and calibrators used for the determination of analytes of the coagulation area in samples of human origin.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    NIDFSINVIMA