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Alerta De Seguridad para defibrillator Zoll series M

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Zoll Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1507-327
  • Número del evento
    2009EBC-0003880
  • Fecha
    2015-07-29
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=175
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that the previous electrodes could be labeled with the reference number and date of incorrect expiration, the correct expiration date is april 18, 2017, leading to potentially confusions with the devices.

Device

defibrillator Zoll series M
  • Modelo / Serial
    8900-3000-01 and 8900-3001-01, lot 1615, referring to patient electrodes manufactured in April 2015.
  • Descripción del producto
    This product combines a defibrillator with advanced capabilities of ECG monitors and non-invasive transcutaneous rhythm (NTP) with communication, data printing and recording capabilities, designed to support cardiopulmonary resuscitation.
  • Manufacturer
    Zoll Medical Corporation

Manufacturer

Zoll Medical Corporation