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Alerta De Seguridad para Devices for Bradyarrhythmia Therapy, Antiachyarrhythmia

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Biotronik Se & Co Kg || Greatbatch Medical.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1708-351
  • Número del evento
    2015DM-0003023-R1
  • Fecha
    2017-10-22
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=68
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data

Device

Devices for Bradyarrhythmia Therapy, Antiachyarrhythmia
  • Modelo / Serial
    394982, 383588, 393026, 375523, 392289, 392291, 370701, 370702,
  • Descripción del producto
    Implantable endocardial electrodes include accessories: SETROX S 45, SETROX S 53, SETROX S 60, SAFIO S 45, SAFIO S 53, SAFIO S60. Implantable endocardial electrodes includes accessories: SIELLO S45, SIELLO S 53, SIELLO S 60, SIELLO T 53, SIELLO T 60, SIELLOJT 45, SIELLO JT 53, SOLIA S 45, SOLIA S 53, SOLIA S 60, SOLIA T53, SOLIA T 60. implantable cardioid-defibrillator electrodes include accessories: PROTEGO S 65, PROTEGO S 75, PROTEGO SD65 / 16 , PROTEGO SD 65/18, PROTEGO SD 75/18, PROTEGOPROMRI S 65, PROTEGO PROMRI S 75, PROTEGO PROMRI SD65 / 16, PROTEGO PROMRI SD 65/18, PROTEGO PROMRI SD75 / 18.electrodes implantable for cardio-defibrillators includesaccessories: LINOX SMART S 65, LINOX SMART S 75 LINOX, SMARTSD 60/16, LINOX SMART SD 65/18, LINOX SMART SD 75/18, LINOXSMART S DX 65/15, LINOX SMART S DX 65/17, LINOX SMARTPROMRI S 65, LINOX SMART PROMRI S 75, LINOX SMART PROMRISD 65/16, LINOX SMART PROMRI SD 65/18, LINOX SMART PROMRISD 75/18, LINOX SMART PROMRI S DX 65/15, LINOX SMARTPRO MRI S DX 65/17. Indications for use: electrodes compatible with MRI technology, safe in their use MRI under certain conditions, therefore conditional MRI is indicated.
  • Manufacturer
    Biotronik Se & Co Kg || Greatbatch Medical

Manufacturer

Biotronik Se & Co Kg || Greatbatch Medical
  • Source
    NIDFSINVIMA