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Alerta De Seguridad para DIALOG Hemodialysis Equipment

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por B. Braun Avitum Ag.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1605-203
  • Número del evento
    2008EBC-0001989
  • Fecha
    2016-05-11
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=141
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has detected the presence of cracks in the conductivity sensors, which could allow elaire to enter the solution (dialysis fluid or dialysate) used to help filter waste and other fluids into the blood, the air into the liquid dialysis can lead to inappropriate blood filtration, leading to adverse events on patients.

Device

DIALOG Hemodialysis Equipment
  • Modelo / Serial
    710200L, 710200K, 710200S, 710200U, 710500L and 710500K, manufactured between April 1, 2013 and July 3, || 2013
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Descripción del producto
    Equipment indicated for hospital hemodialysis. You can use and store different profiles for different profiles for different parameters such as: UF, sodium, carbonate, heparin, dialysate flow and temperature.
  • Manufacturer
    B. Braun Avitum Ag

Manufacturer

B. Braun Avitum Ag