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Alerta De Seguridad para DIEGO ELITE System / Perforation and Cutting System

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Gyrus Acmi, Inc.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1702-66
  • Número del evento
    2017EBC-0015826
  • Fecha
    2017-02-21
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=100
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that it has detected problems with the internal deactivation axis that can cause it to disengage, stopping the rotating blades, leading to possible adverse events on the patient.

Device

DIEGO ELITE System / Perforation and Cutting System
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    The system, including the compatibility for image-guided surgery, and the optional suction console, are made for the cutting, coagulation, perforation, debridement and extraction of bones, soft and hard defects in the general procedures of ENT, paranasal sinuses / rhinology , nasopharynx / laryngology and head and neck.
  • Manufacturer
    Gyrus Acmi, Inc

Manufacturer

Gyrus Acmi, Inc