Events

Alerta De Seguridad para Digital X-ray system

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Stephanix.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1409-373
  • Número del evento
    2014EBC-0011673
  • Fecha
    2014-09-17
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=196
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has detected a potential risk when using fluoroscopy in multi-rad mode, where the fluoroscopy is not interrupted when the foot pedal is released, despite the release of the pedal with a non-defined exposure time, which can lead to the potential occurrence of adverse events. about patients or users.

Device

Digital X-ray system
  • Modelo / Serial
    D2RS, DX-D800, XCELLENCE DYNAMIC and D2-50RF
  • Descripción del producto
    3-in-1 direct radiography system that offers real-time images for fluoroscopy, general radiography and
  • Manufacturer
    Stephanix

Manufacturer

Stephanix
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stephanix
  • Source
    NIDFSINVIMA