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Alerta De Seguridad para DIMENSION Hemoglobin A1c. (HB1c Flex)

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    IRD-020915
  • Número del evento
    INVIMA 2012RD-0002192
  • Fecha
    2015-09-07
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=172
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The actual dimension® hb1c flex® cartridge batches listed in table 1 may produce an "e" coefficient value in the calibration that is above the guidelines published in the kit hemoglobin a1 (hb1c) supplement (5 to 8, conventional units [8 to 13, si units]).

Device

DIMENSION Hemoglobin A1c. (HB1c Flex)
  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    Quantitative determination of hemoglobin HBA 1C in the blood as a control of diabetes
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA