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Alerta De Seguridad para Diode Laser System LIGHTSHEER LUMENIS

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Lumenis Inc.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    A1607-312
  • Número del evento
    2010EBC-0005904 ; 2010EBC-0005551
  • Fecha
    2016-07-29
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=129
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that it has detected that the software was installed a software where the pre-established treatments do not coincide with the operator manual, resulting in more aggressive techniques than those recommended, which can lead to potential serious adverse events occurring on the patient.

Device

Diode Laser System LIGHTSHEER LUMENIS
  • Modelo / Serial
    LIGHTSHEER DESIRE, serial all systems with XC handpiece.
  • Descripción del producto
    Destined for temporary hair removal, or long-term or permanent hair reduction, by selective application to melanin of the hair follicles. Used for pseudofolliculitis, treatment of varicose veins, benign vascular lesions, angiomas, hemangiomas and telangiectasia
  • Manufacturer
    Lumenis Inc

Manufacturer

Lumenis Inc