Events

Alerta De Seguridad para Elecsys digitoxin

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por ROCHE DIAGNOSTICS GMBH || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    RRD-060416
  • Número del evento
    INVIMA 2006RD-0000231
  • Fecha
    2016-04-20
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=146
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Strong dispersion of results in patient samples. the internal investigation carried out by our parent company has identified a change in the specificity of the antibody as the main cause of the reported problem. for digoxin and digoxin-type drugs the cross-reactivity was significantly increased (approximately 200% cross-reactivity for digoxin) which means that for approximately 1ng / ml of digoxin present in the sample the result of digitoxin will be elevated by approximately 2ng / ml.

Device

Elecsys digitoxin
  • Modelo / Serial
    References: 03374670190, 20753599322, 05841283190, lots: || 72199322, 11968401, 61304301, 61598601, 61304001, || 61598301
  • Descripción del producto
    REAGENTS, CALIBRATORS AND CONTROLS USED FOR THE DETERMINATION OF DIGOXIN FROM DEMONSTRATION OF HUMAN ORIGIN.
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS GMBH || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A.

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A.