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Alerta De Seguridad para ELIA CCP POSITIVE CONTROL 100

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por PHADIA AB || Importer: ROPSOHN THERAPEUTICS LTDA.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    IRD-020516
  • Número del evento
    INVIMA 2009RD-0001550
  • Fecha
    2016-05-03
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=143
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The use of the affected lots in association with the reagentselia conjugate of references 83-1017-01, 83-1005-01, 83-1002-01 or 83-1018-01, can yield high results of the anti-ccp signals. this positive bias implies the modification of the interpretation of the results, which ranges from adverse adudate and from doubtful / negative to weakly positive. according to studies carried out by the parent company in samples of patients with rheumatoid arthritis, healthy donors and controls of different pathologies, the reported variations are consistent with the current clinical situation, and therefore, the clinical impact of this bias is not significant.

Device

ELIA CCP POSITIVE CONTROL 100

Manufacturer

PHADIA AB || Importer: ROPSOHN THERAPEUTICS LTDA