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Alerta De Seguridad para emergency ventilator and transport

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Drägerwerk Ag & Co. Kgaa.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1606-245
  • Número del evento
    2009EBC-0003135 ; 2011EBC-0006883
  • Fecha
    2016-06-09
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=136
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has detected isolated cases of leaks in the retention valve (inspiratory circuit) of the pediatric ventilator tubes of the referenced equipment, causing re-inhalation and an increase in co2 levels, which can lead to the potential occurrence of serious adverse events. the patients.

Device

emergency ventilator and transport
  • Modelo / Serial
    references 5704954, specific lots.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Descripción del producto
    Indicated for emergency ventilation and transportation cycled by time, controlled by volume and pressure support for patients who need mandatory or assisted ventilation.
  • Manufacturer
    Drägerwerk Ag & Co. Kgaa

Manufacturer

Drägerwerk Ag & Co. Kgaa