Alerta De Seguridad para equipment for collection, processing and infusion of blood by apheresis

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Fenwal, International Inc.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1512-589
  • Número del evento
    2006DM-0000382
  • Fecha
    2015-12-28
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has detected software anomalies when automated preparation of platelets stored with active solution and under specific conditions causing incorrect calculation of plasma volume, leading to potential failure in the cell count.

Device

  • Modelo / Serial
    Cell Separators (PAS), reference 4R4580, 4R4580R and 4R4580TH.
  • Descripción del producto
    For collection of blood components with the CS blood cell separator, prolonged storage of platelets and collection of plasma and red blood cells with the blood cell separator AMICUS. Collection of mononuclear cells and plasma.
  • Manufacturer

Manufacturer