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Alerta De Seguridad para Equipment PET - CT

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Siemens Medical Solutions Usa, Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1501-9
  • Número del evento
    2008EBC-0002089
  • Fecha
    2015-01-02
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=189
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer states that the screen can be frozen in the course of the procedure without displaying any error message to alert the operator, leading to possible adverse events on patients.

Device

Equipment PET - CT
  • Modelo / Serial
    Model BIOGRAPH mCT and BIOGRAPH mCT Flow, serials 11002, 11005, 11006, 11008, 11042, 11021 and 1003, || VG50A versions.
  • Descripción del producto
    Designed for full body oncology, neurology and cardiology exams. Its use must be carried out to determine various metabolic (molecular) and physiological functions of the human body and allows visual anatomical structures after converting x-ray patterns into visible images by computer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions Usa, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions Usa, Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA