Events

Alerta De Seguridad para Fan - IMPACT / ZOLL

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Impact Instrumentacion, Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    A1707-260
  • Número del evento
    2009EBC-0003133
  • Fecha
    2017-07-04
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=80
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer reports that it has detected that biomedical equipment can lead to a configuration change inadvertently in the configuration of the device during normal operation, changing the ventilatory parameters in bi-level and cpap mode, requiring the intervention by the medical assistance staff to restore them, leading to to the possible occurrence of adverse events on patients.

Device

Fan - IMPACT / ZOLL
  • Modelo / Serial
    UNI-VENT 731 EMV SERIES, software version 05.20.00
  • Descripción del producto
    This equipment provides ventilatory support to patients with some type of respiratory disease that must be moved from one place to another.
  • Manufacturer
    Impact Instrumentacion, Inc.

Manufacturer

Impact Instrumentacion, Inc.