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Alerta De Seguridad para Genefill

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Biopolymer Gmbh & Co Kg.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1602-72
  • Número del evento
    2012DM-0009469
  • Fecha
    2016-02-23
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=155
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    It is evident in the labeling, that the current manufacturer of the referenced product, is not the manufacturer authorized by the invima in the sanitary registry, constituting a transgression to the regulations applicable to the medical devices that are imported.

Device

Genefill
  • Modelo / Serial
    GENEFILL DX, GENEFILL FINE, GENEFILL ULTRA, GENEFILL SOFT, all lots.
  • Descripción del producto
    GENEFILL is implanted in the intermediate dermal tissue as a complement to the intercellular matrix and intradermal tissue and to restore the lost anatomical structures of the skin. It is used to replace the volume (filling of folds), folds of medium to great depth, folds of lip, increase of the volume of the lips, folds of the eyebrows.
  • Manufacturer
    Biopolymer Gmbh & Co Kg

Manufacturer

Biopolymer Gmbh & Co Kg
  • Source
    NIDFSINVIMA