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Alerta De Seguridad para Gloves for Surgery GAMMEX Non-Latex Antimicrobial

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Ansell Lanka (Pvt.), Ltd || Ansell Healthcare Products Llc || Ansell N.P. Sdn. Bhd..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1511-508
  • Número del evento
    2015DM-0013627
  • Fecha
    2015-11-04
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=167
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer indicates that it has been able to detect the possible presence of holes or perforations in the medical devices of the referenced lots, leading to possible adverse events due to contamination on the patients or users.

Device

Gloves for Surgery GAMMEX Non-Latex Antimicrobial
  • Modelo / Serial
    GAMMEX PF, lots 1411591004, 1411595604, 1412600604, 1412602604, 1412604004, 1412612804, 1501409504 and || 1503446404.
  • Descripción del producto
    The surgical gloves in POLISOPRENE GAMMEX NON-LATEX ANTIMICROBIAL are designed to serve as a bidirectional barrier between the patient and the surgeon, preventing contamination during the surgical procedures and providing additional protection to the surgeon's hands avoiding contamination with infectious agents.
  • Manufacturer
    Ansell Lanka (Pvt.), Ltd || Ansell Healthcare Products Llc || Ansell N.P. Sdn. Bhd.

Manufacturer

Ansell Lanka (Pvt.), Ltd || Ansell Healthcare Products Llc || Ansell N.P. Sdn. Bhd.