Alerta De Seguridad para Heart-lung machine systems

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Sorin Group Deutschland Gmbh || Sorin Group S.A. S.R.L.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1612-569
  • Número del evento
    2009EBC-0004492
  • Fecha
    2016-12-13
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer warns that it has detected the possibility that the referenced devices have a sudden deceleration or blocking of blood flow from the centrifugal pump head when used with the terumo sarns adapter, leading to possible serious adverse events on the patient.

Device

  • Modelo / Serial
    centrifugal pumps references 60-00-60, 60- 00-50, 60-00-00, 164275, 164275X and 824043.
  • Descripción del producto
    Heart-lung machine systems, also called extracorporeal circulation systems or perfusion systems, are modular systems of extracorporeal circulation, which can be configured to control and monitor or monitor extracorporeal blood circulation during a cardio-pulmonary perfusion, including among others: 1. supervision of pressure 2.indicator deflux 3.supervision of temperature 4.cronometer 5.development supervision / supervision of air bubbles.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    NIDFSINVIMA