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Alerta De Seguridad para HEMOGLOBIN A1C

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Siemens HealthCare Diagnostics || Importer: Siemens Healthcare Colombia.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    RRD-051015
  • Número del evento
    INVIMA 2012RD-0002192
  • Fecha
    2015-10-29
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=169
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Greater incidence of the percentage of positive bias of 0.6%, with a variation of -0.1% to 1.1%. this bias was estimated by comparing the percentage of the mean of the hba1c values in samples from a group of patients, whose observed value was approximately between 5.5% and 8.0% of hba1c. a high percentage of positive bias can be considered clinically significant, and may result in the modification of therapy for hyperglycemia.

Device

HEMOGLOBIN A1C

Manufacturer

Siemens HealthCare Diagnostics || Importer: Siemens Healthcare Colombia
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA