Alerta De Seguridad para Hemostasis Analyzer - STA COMPACT

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Diagnostica Stago S.A.S.

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    R1702-28
  • Número del evento
    2010DM-0006216
  • Fecha
    2017-02-03
  • País del evento
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has detected reports of erroneous tpta results when using the referenced consumables, leading to delays in the analysis of samples and possible adverse events on the patient.

Device

  • Modelo / Serial
  • Descripción del producto
    The STA COMPACT team is a medical device for in vitro diagnosis, consisting of a laboratory analyzer and software, designed to perform in vitro tests for the diagnosis and monitoring of pathologies related to hemostasis. The STACOMPACT is an automatic analysis instrument that allows to perform chronometry tests (measurement of coagulation time), decolorimetry or immunology (microllate method) in deplasma samples.
  • Manufacturer

Manufacturer