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Alerta De Seguridad para Holter analysis system

Según National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), este evento ( alerta de seguridad ) involucró a un dispositivo médico en Colombia que fue producido por Mortara Instrument Inc..

¿Qué es esto?

Las alertas proporcionan información importante y recomendaciones sobre los productos. Aunque se haya emitido una alerta, esto no significa necesariamente que el producto se considera peligroso. Las alertas de seguridad, dirigidas a trabajadores de la salud y a usuarios, pueden incluir retiro de equipos. Pueden ser escritas por los fabricantes, pero también por funcionarios del área de salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Safety alert
  • ID del evento
    I1605-206
  • Número del evento
    2009DM-0003448
  • Fecha
    2016-05-13
  • País del evento
    Colombia
  • Fuente del evento
    INVIMA
  • URL de la fuente del evento
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=141
  • Notas / Alertas
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    The manufacturer has identified a potential hardware problem that may result in a higher current delivery of the battery than normal and cause the unit to record and save for less time than expected, which could lead to potentially missed events during the test.

Device

Holter analysis system
  • Modelo / Serial
    H3 +, specific lots.
  • Descripción del producto
    This device is used in patients requiring ambulatory monitoring (HOLTER). This type of monitoring is most often used in prospective and retrospective analyzes of arrhythmias and cardiac data.
  • Manufacturer
    Mortara Instrument Inc.

Manufacturer

Mortara Instrument Inc.